Digital Care Act in Germany

In late 2019, the German parliament passed the Digital-Care-Act (German: Digitale-Versorgung-Gesetz or DVG) and thereby opened a new path for digital innovation to enter the German healthcare sector. Since then, approx. 73 million peopleinsured in statutory health insurance have the legal right to receive digital healthapplications (German: Digitale Gesundheitsanwendungen or DiGAs) from theirhealthcare professionals or health insurances. For the first time in German (and European) history, patient-centric digital innovation are reimbursed by health insurances.  

Digital health applications (DiGAs) are defined as „low-risk medical devices whose primary function relies on digital technologies and which are intended to assist in the detection, monitoring, treatment or alleviation of disease or the detection, treatment, alleviation or compensation of injury or disability in the insured or in care provided by healthcare providers" Thus, DiGAs have to be approved as a medical device according to the Medical Device Directive (until 05/2021) or according to the new European Medical Device Regulation (MDR) from 05/2021 on. 

Digital health applications are not only smartphone apps, but might be a browser-based applications or an Alexa skill or any other digital technology that will emergein the future. Patients will receive access to a DiGA after the DiGA has been approved regarding a set of requirements by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and after it was prescribed by a physician or psychotherapist or is used with the permission of a health insurance company.

There are two essential characteristics of this law that are worth to mention: 

First, the benefit of digital health applications is defined by the so-called positive care effect. A positive care effect is either an improvement in medical care or an improvement of patient-relevant structures or processes. This underlines that the improvement in medical care is patient-centered and does not include improvements of healthcare professionals’ processes in the medical office. 

Second, the legislator has installed an accelerated procedure for approving DiGAs in the marketplace, the so-called “Fast-Track”. 

In this process, a digital health application can be provisionally approved after CE marking as a medical device and after a maximum three-month-long review by the BfArM, and is thus immediately available to patients. Subsequently, the DiGA manufacturer has 12 months to provide proof of the positive care effect and will receive reimbursement for each digital healthcare application used by patients during this trial phase. This innovation-improving measure significantly reduces the financial risk of clinical trial for DiGA manufacturers